Supira Medical, Inc. (Supira), компания клинической стадии исследований, ориентированная на трансформацию рынка чрескожных желудочковых вспомогательных устройств (pVAD), сегодня объявила о получения одобрения FDA на запуск опорного исследования SUPPORT II. Испытание предназначено для поддержки будущей подачи заявки на PMA и представляет собой важный шаг на пути к выходу на рынок США.
SUPPORT II (система Supira у пациентов, проходящих высокорискованное чрескожное коронарное вмешательство (ВРЧКВ)) — это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности pVAD следующего поколения компании у пациентов, перенесших ВРЧКВ. В исследовании примут участие до 385 пациентов из 40 исследовательских центров США под руководством национальных соруководителей д-ра Аджая Киртане (Dr. Ajay Kirtane), профессора медицины Columbia University, Vagelos College of Physicians and Surgeons/New York-Presbyterian Hospital, и д-ра Дэвида Кандзари (Dr. David Kandzari), руководителя института Piedmont Heart Institute и главного научного сотрудника Piedmont Healthcare, Атланта, шт. Джорджия.
«При ВРЧКВ на решение использовать гемодинамическую поддержку часто влияют доступ, возможность доставки и баланс между поддержкой и эффективностью процедуры», — сказал д-р Кандзари. «Система, которая может обеспечить эффективную поддержку кровообращения с меньшим профилем, может расширить популяцию доступного лечения и повысить его эффективность».
«Надлежащее использование pVAD позволяет врачам безопасно выполнять процедуры самой высокой сложности, предлагая ВРЧКВ пациентам, у которых ранее были ограниченные возможности», — сказал д-р Киртан. «Начало этого ключевого рандомизированного исследования нового, низкопрофильного устройства для гемодинамической поддержки является важным шагом в продвижении ухода за некоторыми из наших пациентов с самым высоким риском».
Отдельно от SUPPORT II компания изучает возможности улучшения вариантов лечения пациентов, испытывающих кардиогенный шок. Недавний случай за пределами США включает начальную серию пациентов с кардиогенным шоком, использующих чрескожный подмышечный доступ для обеспечения возможности самостоятельного перемещения пациента с активным 10Fr pVAD.
Вместе эти достижения подчеркивают, что может потенциально обеспечить следующее поколение временной механической поддержки кровообращения; расширение возможностей доступа, поддержка мобильности и продвижение того, как врачи ведут критически больных пациентов.
Для интервенционных кардиологов и специалистов по сердечной недостаточности полная гемодинамическая поддержка с гибкостью в месте чрескожного доступа и возможностью мобильности пациента во время поддержки представляют собой важные шаги к улучшению общего пути оказания помощи при кардиогенном шоке.
Параллельно с этими клиническими успехами Supira объявила о назначении Д. Кита Гроссмана в свой совет директоров. 40-летний опыт руководства г-на Гроссмана в отрасли медицинских технологий, включая основополагающую роль в области механической поддержки кровообращения, укрепит фокус компании на масштабировании в направлении готовности и роста рынка.
«Кит приносит ценное сочетание операционной дисциплины, коммерческих идей и стратегической перспективы», — сказал д-р Нитин Салунке (Nitin Salunke), президент и главный исполнительный директор Supira Medical. «Его назначение в качестве независимого члена нашего совета директоров отражает приверженность компании созданию организации, которая не только клинически дифференцирована, но и способна выполнять свою работу в масштабе».
«Supira создала убедительную клиническую и технологическую основу, которая обладает уникальными возможностями для изменения растущего и все еще недостаточно освоенного ландшафта pVAD», — сказал г-н Гроссман. «Я с нетерпением жду возможности поддержать компанию в момент, когда она продвигает свое ключевое исследование и готовится стать лидером среди вариантов лечения пациентов с ЧКВ и кардиогенным шоком с высоким риском».
